人尿激肽原酶(凱力康)獲SFDA新藥證書用于急性腦梗塞治療

來源：搜藥在線作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/12/21 9:02:00

在“十五”國家“創新藥物和中藥現代化”重大科技專項及863計劃的支持下，由廣東天普生化醫藥股份有限公司歷經12年研制的“人尿激肽原酶”（商品名為：凱力康）于2005年10月獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的新藥證書及生產批件。凱力康是天普公司自主研發并擁有知識產權的國家I類新藥，已取得了3項發明專利，同時還申請了4項國內專利和3項國際專利。

人尿激肽原酶是從人尿中提取的糖蛋白，分子量約54000道爾頓，屬于絲氨酸蛋白酶，能夠激活人血漿激肽原轉化為激肽，從而產生選擇性擴張病灶區血管，改善血液循環的效應，并能增加紅細胞的變形性，抑制血小板聚集，可用于急性腦梗塞的治療。

臨床試驗結果顯示，人尿激肽原酶治療腦梗死療效顯著，安全性高，治療時間窗為現有溶栓藥物的8倍以上，大大降低了致殘率。Ⅱ期臨床203例患者，藥物試驗組134例，有效率70.45%，對照組69例，有效率47.76%；Ⅲ期臨床466例患者，藥物試驗組349例，有效率71.21%，對照組117例，有效率52.59%。

據衛生部心腦血管病社區人群防治病情通報，我國每年新發生腦血管病的人數在200萬左右。其中，腦梗死占有重要的比例。若按年新發病例150萬人估算，每一位病人花費5000元(具體價格以門店價格為準)左右，則僅國內市場容量就達75億元。“人尿激肽原酶”的上市填補了國內外空白，將為腦梗患者提供一種嶄新的安全有效的藥物，降低腦梗患者的死亡率和致殘率，明顯改善患者的預后和生活質量。