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格尼可

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格尼可廠家 :正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20133198
格尼可研究進(jìn)展
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格尼可說明書信息

格尼可

【格尼可適應(yīng)癥】

用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者;不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)患者。

【格尼可用法用量】

開始劑量:對慢性粒細(xì)胞白血病急變期和加速期患者,甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為600mg/日;對干擾素治療失敗的慢性期患者,以及不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)患者,推薦劑量為400mg/日,均為每日1次口服,宜在進(jìn)餐時服藥,并飲一大杯水,只要有效,就應(yīng)持續(xù)服用。

如果血象許可,沒有嚴(yán)重藥物不良反應(yīng),在下列情況下劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日,或從600mg/日增加到800mg/日(400mg,分2次服用):疾病進(jìn)展、治療至少3個月后未能獲得滿意的血液學(xué)反應(yīng),已取得的血液學(xué)反應(yīng)重新消失。

下列情況中必須調(diào)整劑量:如治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重非血液學(xué)不良反應(yīng)(如嚴(yán)重水潴留),宜停藥,直到不良反應(yīng)消失,隨后再根據(jù)該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度調(diào)整劑量。

嚴(yán)重肝臟毒副作用時劑量的調(diào)整:如膽紅質(zhì)升高超過正常范圍上限3倍或轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常范圍上限5倍,宜停藥,直到上述指標(biāo)分別降到正常范圍上限的1.5或2.5倍以下。

中性粒細(xì)胞減少或血小板減少時劑量的調(diào)整:加速期或急變期:如果出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞和血小板減少(中性粒細(xì)胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L,建議劑量減少到400mg/日。如果血細(xì)胞持續(xù)減少2周,則進(jìn)一步減少劑量到300mg/日,如血細(xì)胞持續(xù)減少4周,宜停藥,直到中性粒細(xì)胞≥(greaterthanorequalto)1.0×109/L和血小板≥(greaterthanorequalto)20×109/L。再用時劑量為300mg/日。

α-干擾素治療失敗后慢性期患者:當(dāng)中性粒細(xì)胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L時宜停藥,僅在中性粒細(xì)胞≥(greaterthanorequalto)1.5×109/L和血小板≥(greaterthanorequalto)75×109/L時再恢復(fù)用藥,劑量為400mg/日,如中性粒細(xì)胞或血小板重新減少到上述數(shù)值時,再恢復(fù)用藥時劑量減至300mg/日。

兒童和青少年:尚無18歲以下患者使用甲磺酸伊馬替尼治療的安全性和有效性臨床資料。

肝功能衰竭患者的劑量:有肝功能損害者甲磺酸伊馬替尼的血漿濃度可以升高,因此這些患者用本藥時要謹(jǐn)慎,目前尚無肝功能損害患者使用甲磺酸伊馬替尼的臨床資料,無法提出劑量調(diào)整的建議。

腎功能衰竭和老年患者的劑量:已知肌酐清除率可隨年齡老化而降低,而年齡對甲磺酸伊馬替尼的藥代動力學(xué)無明顯影響,由于尚未在腎功能損害患者中進(jìn)行過臨床試驗(yàn),故無法提出劑量調(diào)整的建議。
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