傲樸舒說明書信息

傲樸舒

【警示語】
胚胎-胎兒毒性 本品因具有胎毒性，禁止用于妊娠女性。育齡女性在治療開始前、治療期間的每月和停止治療后1個(gè)月都需排除妊娠的可能性，在治療期間和停止治療后1個(gè)月都應(yīng)采取可靠避孕措施。 
【藥品名稱】
通用名稱：馬昔騰坦片 商品名稱：傲樸舒/Opsumit 英文名稱：Macitentan Tablets 漢語拼音：Maxitengtan Pian 
【成份】
本品活性成份：馬昔騰坦 化學(xué)名稱：N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴代嘧啶-2-基)氧基]乙氧基]-嘧啶-4-基]」-N‘-丙基磺酰二胺。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C19H20Br2N6O4S 分子量：588.27 
【性狀】
本品為白色至類白色雙面凸起的圓形薄膜衣片，一面刻有“10”字樣。 
【適應(yīng)癥】
本品是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)，用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH，WHO第1組)，以延緩疾病進(jìn)展。疾病進(jìn)展包括：死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物，或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低，PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。 本品的有效性研究是一項(xiàng)在WHO功能分級Ⅱ級-Ⅲ級的PAH患者中平均治療2年的長期研究。患者用本品單藥治療，或與磷酸二酯酶-5抑制劑、吸入性前列腺素類藥物合用。患者包括特發(fā)性或遺傳性PAH(57%)，與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH(31%)，與修復(fù)分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH(8%)。 
【規(guī)格】
10mg 
【用法用量】
應(yīng)該由在肺動(dòng)脈高壓治療方面具有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生啟動(dòng)治療，并對治療進(jìn)行監(jiān)測。 劑量 本品的推薦劑量是10mg，每日一次口服。可隨餐或空腹服用。不建議患者將藥片掰半、壓碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中進(jìn)行過高于10mg，每日一次劑量的研究，故不建議使用。 漏服 應(yīng)每天在固定時(shí)間服用本品。如果漏服應(yīng)盡快補(bǔ)服，并在固定時(shí)間服用下一劑藥物，同時(shí)需告知患者不得服用雙倍劑量來彌補(bǔ)漏服的那次劑量。 育齡期女性的妊娠試驗(yàn) 育齡期女性只有妊娠試驗(yàn)結(jié)果為陰性時(shí)才可開始使用本品治療。治療期間應(yīng)每月進(jìn)行一次妊娠試驗(yàn)(見[孕婦及晡乳期婦女用藥]部分)。 肝功能不全患者 根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，在輕度、中度或重度肝功能損傷患者中，無需進(jìn)行劑量調(diào)整(見[藥代動(dòng)力學(xué)]部分)。然而，在中度或重度肝功能損傷的PAH患者中，尚沒有應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。不推薦在中度肝損傷患者中使用本品。不得在重度肝損傷患者中或肝臟轉(zhuǎn)氨酶出現(xiàn)有臨床意義增高(高于正常上限3倍(>3x ULN))的患者中啟動(dòng)本品治療。在開始使用本品前應(yīng)進(jìn)行肝酶檢查，并在治療期間依據(jù)臨床情況復(fù)查。(見[注意事項(xiàng)]部分)。 腎功能不全患者 根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，在腎功能損傷患者中不需調(diào)整劑量。尚無本品在重度腎功能損傷PHA患者中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)，建議在此人群使用要謹(jǐn)慎。腎功能不全的患者使用本品治療過樣中出現(xiàn)低血壓和貧血的風(fēng)險(xiǎn)可能更高，因此，應(yīng)考慮監(jiān)測血壓和血紅蛋白。不推薦在接受透析的患者中使用本品(見[藥代動(dòng)力學(xué)]部分)。 

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傲樸舒最新動(dòng)態(tài)更多

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