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維速達(dá)爾適應(yīng)癥】
維替泊芬治療適用于繼發(fā)于年齡相關(guān)性
黃斑變性,病理性
近視或可疑眼組織胞漿菌病的,以典型性為主型中心凹下脈絡(luò)膜新生血管形成的患者。對于隱匿性中心凹下脈絡(luò)膜新生血管為主的患者,尚無充分證據(jù)支持維替泊芬治療。
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維速達(dá)爾用法用量】
維替泊芬治療分為兩個步驟,同時需要藥物和激光。第一步靜脈輸注維替泊芬,第二步用非熱性二極管激光活化維替泊芬。每隔3個月醫(yī)生需要檢查患者,一旦熒光血管造影出現(xiàn)脈絡(luò)膜新生血管滲漏就應(yīng)該重復(fù)治療。病灶大小判定病灶最大線性距離(GLD)通過熒光血管造影和彩色眼底像判定。各種典型和隱匿型CNV,出血和/或熒光遮擋,任何視網(wǎng)膜色素上皮漿液性脫離都應(yīng)該進行判定。建議使用2.4~2.6倍的彩色眼底照相機。熒光血管造影片上病灶的GLD必須經(jīng)過相機放大率矯正,獲得病灶在視網(wǎng)膜上的GLD。光斑大小判定治療光斑大小應(yīng)該比病灶在視網(wǎng)膜上GLD大1000um,留有500um的邊緣,保證完全覆蓋病灶。臨床研究應(yīng)用的最大治療光斑為6400um。治療光斑的鼻側(cè)緣必須距離視乳頭顳側(cè)至少200um,即使這樣會在視神經(jīng)200um范圍內(nèi)出現(xiàn)CNV光凝不足。
維替泊芬應(yīng)用
每支維替泊芬用7ml無菌注射用水配制成7.5ml濃度為2mg/ml的注射液。配制好的溶液必須避光保存,并且在4小時內(nèi)使用。建議在注射前觀察配制好的溶液是否出現(xiàn)沉淀和變色現(xiàn)象。配制好的溶液是一種深綠色的透明液體。按6mg/m2體表面積劑量配制維替泊芬,溶解于5%的葡萄糖溶注射液,配成30ml溶液。用合適的注射泵和過濾器,以每分鐘3ml的速度在10分鐘完全經(jīng)靜脈輸注完畢。臨床研究中應(yīng)用的是1.2um的過濾器。注意防止出現(xiàn)注射局部藥液外滲。一旦發(fā)生要注意注射局部避光(詳見注意事項)。
激光治療
自輸注開始后15分鐘,用波長689nm激光照射患者。維替泊芬的光活化程度由所接受的激光總量決定。治療脈絡(luò)膜新生血管形成時,在病灶局部推薦使用激光劑量為50J/cm2,激光強度600mW/cm2。此劑量在83秒內(nèi)照射完畢。激光劑量,激光強度,檢眼鏡的放大率和焦距的設(shè)置等都是合理激光治療,形成理想的激光斑的重要參數(shù)。具體的設(shè)置和操作見激光系統(tǒng)操作手冊。激光系統(tǒng)必須能產(chǎn)生波長在689±3nm,能量恒定的光。激光通過光纖維,裂隙燈和一定放大倍率的檢眼鏡鏡頭在視網(wǎng)膜形成單一的圓形光斑。以下激光系統(tǒng)已被證實與維替泊芬相匹配,能產(chǎn)生波長在689±3nm,能量恒定的光。由LumenisInc,SantaClara,CA生產(chǎn)的科醫(yī)人OpalPhotoactivator激光控制臺和改良的科醫(yī)人LaserLinkadapter適配器,由CarlZeissInc.,Thornwood,NY生產(chǎn)的VISULAS690s激光和VISULINKPDT/U適配器。雙眼同時治療對照研究只允許每位患者治療一只眼。如果患者雙眼病灶都適合治療,醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡雙眼同時治療的利弊。如果患者以往有維替泊芬單眼治療史,治療的安全性已經(jīng)得到證實,就可以采用一次注射維替泊芬治療雙眼。在注射開始后15分鐘,首先治療病情進展較快的眼。在第一眼光照后立即調(diào)整第二眼治療的激光參數(shù),采用同第一眼相同的激光劑量和強度,在輸注開始后不晚于20分鐘開始治療。如果患者首次出現(xiàn)雙眼可以治療的病灶,以往無維替泊芬治療史,最好先治療病情進展較快的眼。如果第一只眼治療后1周,未出現(xiàn)明顯的安全性問題,可以采用第一眼的治療方案,再輸注維替泊芬進行第二只眼治療。大約三個月后檢查雙眼,如果雙眼病灶都出現(xiàn)滲漏,需要重復(fù)治療,可以重新輸注維替泊芬進行治療。
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維速達(dá)爾注意事項】
維替泊芬治療后5天內(nèi),避免皮膚或眼部直接暴露于陽光或強的室內(nèi)光源。一旦在輸注過程中出現(xiàn)藥液外滲,外滲局部必須完全避光,直到局部腫脹和變色完全消失,否則會出現(xiàn)嚴(yán)重局部灼傷。如果治療后48小時內(nèi)需要行急癥手術(shù),大多數(shù)體內(nèi)組織應(yīng)該盡可能避免接受強光照射。如果治療后一周內(nèi)視力嚴(yán)重下降4行或以上的患者不能重復(fù)治療,至少要在視力完全恢復(fù)到術(shù)前水平以及治療醫(yī)生充分考慮重復(fù)治療的利弊后再進行。應(yīng)用不匹配激光,不能提供維替泊芬光活化所需的條件,可能會由于維替泊芬不完全活化,引起治療不完全,或維替泊芬過度活化引起治療過量或周圍正常組織損傷。
一般注意事項:輸注維替泊芬時要避免藥液外滲,注意事項包括、但不局限于以下幾點:
·在維替泊芬開始輸注前要先建立靜脈通道,并時刻注意通道的通暢性。
·由于某些老年患者的靜脈壁脆性較大,盡量選擇手臂最大的靜脈比如肘前靜脈輸注。
·避免選用手背小靜脈。如果出現(xiàn)藥液外滲,必須立即停止輸注并局部冷敷(見警告)。對有中-重度肝功能損害或膽道阻塞患者要慎用維替泊芬治療,因為目前尚無治療這些患者的臨床經(jīng)驗。目前尚無在麻醉患者使用維替泊芬治療的相關(guān)臨床資料。對鎮(zhèn)靜或麻醉狀態(tài)的豚鼠進行10倍以上劑量注射,維替泊芬可以引起嚴(yán)重的血流動力學(xué)障礙,包括死亡,可能是補體激活的結(jié)果。如果事先進行抗組胺治療,就可以減輕或消除此現(xiàn)象,而在清醒非鎮(zhèn)靜狀態(tài)的豚鼠未見類似表現(xiàn)。體外在人血液中,維替泊芬可以引起濃度依賴的補體活化反應(yīng)。在濃度為10ug/ml時(大約為患者預(yù)期血藥濃度的5倍),出現(xiàn)輕到中度補體活化現(xiàn)象。在濃度為100ug/ml時,出現(xiàn)明顯的補體活化。在不足1%的維替泊芬治療患者出現(xiàn)與補體活化相一致的癥狀(胸痛,暈厥,呼吸困難和潮紅)。因此在維替泊芬輸注過程,應(yīng)密切監(jiān)測患者。
患者須知
接受維替泊芬治療的患者,在輸注后會出現(xiàn)一過性的光過敏現(xiàn)象。患者應(yīng)該佩戴袖帶,提醒他們在治療5天內(nèi)避免陽光直射。在這個階段,未防護的皮膚、眼或其他器官要避免陽光或強的室內(nèi)光源直射。強光源包括但不局限于:日光浴,大功率鹵素?zé)艄猓中g(shù)室和牙科診所的強光。維替泊芬治療5天內(nèi)也要避免某些醫(yī)學(xué)儀器發(fā)射的持續(xù)光,如脈搏氧飽和度儀。如果患者在治療后最初5天必須在白天去戶外,必須穿保護性衣服,佩戴墨鏡以保護全部皮膚和眼睛。紫外線防護劑不能有效防止光敏反應(yīng),因為皮膚殘留藥物可以通過可見光活化。患者也不應(yīng)完全處于黑暗狀態(tài),應(yīng)該鼓勵患者將皮膚暴露于周圍的室內(nèi)光線,這樣可以通過光漂白過程使皮膚殘留藥物失活。
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維速達(dá)爾禁忌】
維替泊芬治療禁用于卟啉癥患者及已知對維速達(dá)爾制劑中任何成份過敏者。
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維速達(dá)爾性狀】
維速達(dá)爾為深綠色疏松塊狀物。
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維速達(dá)爾有效期】
3年