【
大扶康適應(yīng)癥】
大扶康適用于以下真菌病:
1.全身性
念珠菌病:包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性
腫瘤、重癥監(jiān)護(hù)患者、接受放療、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。
2.隱球菌病:包括隱球菌腦膜炎及其他部位(如肺、皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者、
艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用大扶康用來(lái)維持治療,以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。
3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染,念珠菌尿癥、皮膚粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受損患者。
4.急性或復(fù)發(fā)性陰道念珠菌病。
5.對(duì)接受化療或放療而容易發(fā)生真菌感染的白血病患者及其他惡性腫瘤患者,可用大扶康進(jìn)行預(yù)防治療。
6.皮膚真菌病:包括體癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、指趾甲癬等皮膚真菌感染。
7.皮膚著色真菌病。
【
大扶康功能主治】
大扶康主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí),預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌病;治療隱球菌腦膜炎時(shí),大扶康可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。5.大扶康亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。【
大扶康用法用量】
1.成人。播散性念珠菌病:首次劑量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。2.食道念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持續(xù)至少3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。3.口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。4.念珠菌外陰陰道炎:?jiǎn)蝿┝浚?.15g。預(yù)防念珠菌病:有預(yù)防用藥指征者0.2~0.4g,一日1次。
【
大扶康注意事項(xiàng)】
肝功能不全患者應(yīng)慎用氟康唑。
偶有患者在使用氟康唑后出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要發(fā)生在有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病或情況者。尚未觀察到患者使用氟康唑后出現(xiàn)的肝毒性與其每日用藥量、療程、性別和年齡有關(guān)。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用過(guò)程中肝功能異常的患者,應(yīng)密切監(jiān)查患者有無(wú)更嚴(yán)重肝損害發(fā)生。如患者的臨床癥狀和體征提示出現(xiàn)了與使用氟康唑可能有關(guān)的肝損害,應(yīng)停用氟康唑。
氟康唑治療過(guò)程中,偶有患者出現(xiàn)剝脫性皮膚反應(yīng),如Stevens-Johnson綜合征及中毒性表皮壞死溶解等。患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的患者曾報(bào)告過(guò)死亡病例。艾滋病患者更易對(duì)多種藥物發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。如在淺部真菌感染患者服用氟康唑后出現(xiàn)皮疹,應(yīng)停藥。如侵入性/系統(tǒng)性真菌感染患者出現(xiàn)了皮疹,應(yīng)對(duì)其嚴(yán)密監(jiān)查,一旦出現(xiàn)大泡性損害或多形性紅斑,應(yīng)立即停用氟康唑。
服用氟康唑(每日劑量<400mg)的患者同時(shí)應(yīng)用特非那定時(shí)應(yīng)予以嚴(yán)密監(jiān)查(參見(jiàn)[藥物相互作用])。
與其它唑類抗真菌藥相仿,偶有患者服用氟康唑后發(fā)生過(guò)敏的報(bào)道。
尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過(guò)對(duì)照充分且良好的研究。現(xiàn)有人體數(shù)據(jù)顯示母體接受150mg單劑量后,先天性異常的風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有增加。
某些唑類抗真菌藥包括氟康唑,與心電圖中QT間期延長(zhǎng)有關(guān)。對(duì)使用氟康唑的患者進(jìn)行上市后安全性檢測(cè)發(fā)現(xiàn),及少數(shù)病例報(bào)道有QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。這些報(bào)道包括伴有多種復(fù)雜的危險(xiǎn)因素(如:器質(zhì)性心臟病、電解質(zhì)紊亂及可能導(dǎo)致上述情況的合并用藥)的危重病例。
已有潛在引起心律失常病情的患者,應(yīng)慎用氟康唑。
氟康唑與紅霉素同時(shí)應(yīng)用可能增加心臟毒性(QT間期延長(zhǎng),尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速)以及因此發(fā)生的心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)避免兩者聯(lián)合用藥。
腎功能不全患者應(yīng)慎用氟康唑。
氟康唑?yàn)镃YP2C9和CYP2C19的強(qiáng)效抑制劑和CYP3A4的中效抑制劑。使用氟康唑治療的患者,如同時(shí)使用經(jīng)CYP2C9、CYP2C19及CYP3A4代謝且治療窗較窄的藥物時(shí)需密切監(jiān)測(cè)(參見(jiàn)[藥物相互作用])。
氟康唑膠囊含有乳糖,因此不能對(duì)有半乳糖不耐癥、乳糖酶缺乏癥、葡葡糖-半乳糖吸收不良的罕見(jiàn)遺傳性問(wèn)題的病人給藥。駕車或操作機(jī)器時(shí)需注意可能會(huì)出現(xiàn)偶發(fā)性頭暈或癇性發(fā)作。
單劑量用藥
應(yīng)權(quán)衡氟康唑片劑單劑口服治療陰道酵母菌感染的方便性和療效與藥物相關(guān)不良事件較高發(fā)生率(在美國(guó)進(jìn)行的比較性臨床研究中,氟康唑?yàn)?6%,陰道內(nèi)用藥為16%)之間的關(guān)系。
腎功能受損患者
氟康唑主要以藥物原形由尿排出。單劑量給藥治療時(shí)不需調(diào)整劑量。對(duì)接受多劑量氟康唑治療的腎功能受損患者(包括兒童),首劑可給予飽和劑量50~400mg。此后,應(yīng)按照下表給予每日劑量(根據(jù)適應(yīng)癥):
肌酐清除率(ml/min)推薦劑量的百分比
>50100%
≤50(非透析患者)50%
定期透析患者每次透析后應(yīng)用100%的推薦劑量
定期透析患者每次透析后應(yīng)用100%的推薦劑量;在非透析日,應(yīng)根據(jù)患者肌酐清除率相應(yīng)減少應(yīng)用劑量。
【
大扶康禁忌】
對(duì)氟康唑及其無(wú)活性成份,或其它唑類藥物過(guò)敏的患者禁用。尚無(wú)氟康唑與其他唑類抗真菌藥物交叉過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)信息。對(duì)其他唑類過(guò)敏的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用氟康唑。根據(jù)多劑量藥物相互作用研究結(jié)果,多劑量接受氟康唑每日400mg或更高劑量治療的患者禁止同時(shí)服用特非那定(參見(jiàn)[藥物相互作用])。接受氟康唑治療的患者禁止同時(shí)服用延長(zhǎng)QT間期和經(jīng)過(guò)CYP3A4酶代謝的藥物,如西沙必利、阿斯咪唑、匹莫齊特、紅霉素、奎尼丁(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]及[藥物相互作用])。
【
大扶康性狀】
大扶康為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
【
大扶康有效期】
60個(gè)月。
【
大扶康批準(zhǔn)文號(hào)】
0.15g國(guó)藥準(zhǔn)字H10960164;
50mg國(guó)藥準(zhǔn)字H10960165。
【
大扶康生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:輝瑞制藥有限公司
生產(chǎn)地址:大連市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)大慶路22號(hào)