- 藥品名稱: 奧派
- 藥品通用名: 阿立哌唑口服溶液
- 奧派規格:150ml:150mg
- 奧派單位:瓶
- 奧派價格
- 會員價格:
阿立哌唑口服溶液(奧派)說明書簡要信息:
【奧派適應癥】
用于13~17歲青少年和成人的精神分裂癥。
【奧派用法用量】
奧派的推薦起始劑量和目標劑量為10或15ml/天,不受進食影響,臨床有效劑量范圍為10-25ml/天。用藥2周后,可根據個體的療效和耐受性情況,逐漸增加劑量,最大可增至25ml。此后,可維持此劑量不變。
維持治療:應對服用阿立哌唑的維持期療效進行定期評估,以決定是否繼續維持治療。
青少年
奧派的推薦目標劑量為10ml/天。起始每日劑量為2ml,兩天后遞增至5ml,再過兩天后遞增至10ml的目標劑量。此后,以5ml的劑量幅度增加劑量,但每日最大劑量不超過25ml。用藥劑量在25mg及以內時,木品與阿立哌唑口服固體制劑可按Iml:1mg的關系進行換算;用藥劑量大于25mg時,奧派25ml相當于30mg阿立哌唑口服固體制劑(詳見[藥代動力學])。
從服用其它抗精神病藥改用奧派時
尚未系統收集精神分裂癥患者從其它抗精神病藥改用阿立哌唑或阿立哌唑與其它抗精神病藥聯合用藥情況的數據。雖然某些患者可能可以接受立即停用以前的抗精神病藥物,但逐漸停藥可能更恰當。在任何情況下,都應盡可能縮短抗精神病藥的重疊用藥時間。
劑盤調整
已知CYP2D6低代謝和正在合并服用CYP3A4抑制劑或CYP2D6抑制劑或強效CYP3A4誘導劑的患者建議調整劑量(見表1)。當合并使用的藥物從合并治療中撤出,阿立哌唑的劑量應該調整到原來的水平。當同時給藥的CYP3A4誘導劑停用時,阿立哌唑的劑量應在1-2周內降至原劑量。同時服用強效、中效或弱效CYP3A4、CYP2D6抑制劑(例如,1種強效CYP3A4抑制劑和1種中效CYP2D6抑制劑或中效CYP3A4抑制劑和1種中效CYP2D6抑制劑)初期,阿立哌唑劑量應減至常用量的1/4,然后將劑量調整至可獲得良好臨床療效。
【奧派注意事項】
1.增加患有癡呆相關精神病老年患者的死亡率
死亡率增加
總有癡呆相關精神疾病的老年患者用抗精神病藥物死亡的風險增加。奧派(阿立哌唑)未批準用于癡呆相關精神疾病患者的治療。
針對伴有阿爾茨海默病的老年精神病患者的安全性經驗:
在3個為期10周的阿立哌唑治療伴有阿爾茨海默病的老年精神病患者(n=938,平均年齡:82.4歲;年齡范圍:56~99歲)的安慰劑對照試驗中,治療中出現的發生率≥3%以及阿立哌唑組發生率至少是安慰劑組發生率兩倍的不良事件包括昏睡(安慰劑2%,阿立哌唑5%)、啫睡(安慰劑3%,阿立哌唑8%)和尿失禁(安慰劑1%,阿立哌唑5%)、多涎(安慰劑0%,阿立
哌唑4%)、頭暈(安慰劑1%,阿立哌唑4%)。
阿立哌唑在癡呆相關精神病患者治療中的安全性和有效性尚未確立。如果醫師選擇用阿立哌唑治療這些患者應特別慎重,尤其是那些出現吞咽困難或過度喑睡的患者,可能會導致意外損傷或誤吸。
2.腦血管不良率件,包括腦卒中
在癡呆相關精神病的安慰劑對照臨床試驗中(2個非固定劑量和1個固定劑量),阿立哌唑治療老年患者(平均年齡:84歲;年齡范圍:78~88歲)的腦血管不良事件(如腦卒中、短暫性缺血發作),包括死亡的發生率升高。固定劑量的試驗結果顯示,腦血管不良事件與藥物之間存在劑量一反應關系并具有統計學意義。阿立哌唑不能用于治療癡呆相關的精神病患者。
3.神經阻滯劑惡性綜合征(NMS)
神經阻滯劑惡性綜合征(NMS)是與服用抗精神病藥有關(包括阿立哌唑)的一種潛在致命性的癥候群。據阿立哌唑上市前全球臨床數據庫顯示,NMS發生罕見。NMS臨床表現為高熱、肌強直、精神狀態改變和自主神經不穩定跡象(脈搏或血壓不規律波動、心動過速、出汗和心律失常)。其它癥狀可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解癥)和急性腎衰竭。
NMS的診斷十分復雜。重要的是排除以下臨床表現,即同時伴有嚴重的內科疾病(如肺炎、全身感染)和未經治療或治療不當的錐體外系體征和癥狀(EPS)。鑒別診斷時另一個重要考慮因素包括中樞抗膽堿能毒性、中暑、藥源性發熱和原發性中樞神經系統疾病。
NMS的處理:1)立即停止服用抗精神病藥和其它當前非必需的治療藥物;2)加強對癥治療和醫學監測;3)對伴隨的嚴重醫學問題(有可行的具體療法)進行治療。對于無并發癥的NMS,目前沒有公認的特定藥物治療方案。
如果患者在NMS恢復后仍需要抗精神病藥治療,應慎重考慮藥物療法再次引發NMS的可能性。已有NMS復發的報道,因此,應加強密切監測。
4.遲發性運動障礙
在抗精神病藥治療的患者中,可能會發生不可逆的無意識性運動障礙綜合征。這一綜合征在老年忠者(尤其是老年女性患者)中的發生率最高,但在抗精神病治療初期僅依據流行病學無法預測哪些患者會發生該綜合征。尚不清楚抗精神病藥引起遲發性運動障礙的可能性是否存在差異。
隨著患者治療時間的延長和使用抗精神病藥物的總累計劑量增加,發生遲發性運動障礙的風險和出現不可逆的可能性增加。但是,該綜合征在相對短期低劑量治療后也有可能發生,但不太常見。
如果在停止抗精神病治療后,遲發性運動障礙會部分或完全緩解。然而,抗精神病治療本身可能抑制(或部分抑制)這一綜合征的體征和癥狀,從而可能掩蓋病程的發展。癥狀抑制對綜合征的長期影響還不清楚。
基于上述考慮,使用阿立哌唑時應采用一種使遲發性運動障礙的發生降低到最小的方式。對于罹患慢性疾病的患者,進行長期抗精神病治療應有所保留,這些患者包括:(1)已知用抗精神病藥治療有效;(2)不能獲得或不合適使用等效、但潛在傷害更小的治療。長期治療應尋求能達到滿意療效的最低治療劑量和最短治療時間,并定期重新評估連續治療的必要性。
若接受阿立哌唑治療的患者出現遲發性運動障礙的體征和癥狀,應考慮停藥。這些癥狀可能暫時惡化甚至可以在治療停藥后出現。某些患者雖然出現了此綜合征,但仍需要用阿立哌唑進行治療。
5.代謝變化
高血糖/糖尿病
據報道,非典型抗精神病藥治療的患者出現嚴重的高血糖并伴隨酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。已有關于阿立哌唑引發高血糖的報道。流行病學研究提示,使用非典型抗精神病藥治療的患者現高血糖相關不良反應的風險增加。對于開始非典型抗精神病藥治療時有糖尿病明確確診的患者,應定期監測其血糖控制惡化情況。有糖尿病危險因素(如肥胖、糖尿病家族史)的患者應在治療前和治療期間定期接受空腹血糖測試。應監測高血糖癥狀,包括多飲、多尿、多食和無力等。在某些患者停止非典型抗精神病藥治療時高血糖就會自行消失;但是某些患者盡管停用了可疑藥物仍需繼續降糖治療。
成人
13個安慰劑對照、單藥治療、成人的(主要患者有精神分裂癥或雙相情感障礙)臨床試驗分析發現,阿立哌唑治療者空腹血糖平均變化(+4.4mg/dL;暴露中位天數25天;N=1057)與安慰劑治療者(XxX2.5mg/dL:中值暴露天數22天;N=799)。表5為空腹血糖基線為正常和臨界的阿立哌唑治療者治療時出現較高空腹血糖水平(暴露中位數為25天)相較安慰劑組(暴露中位數為22天)的患者比例【奧派禁忌】
已知對奧派過敏的患者禁用。
【奧派性狀】
奧派為無色的澄清液體。
這有阿立哌唑口服溶液(奧派)說明書/副作用/效果、不良反應、適應癥、生產企業、性狀、用法用量、批準文號、有效期禁忌癥及其價格等信息,欲了解更多詳情,請您
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